制藥行業(yè)GMP、ICH、ISO認(rèn)證有什么區(qū)別？

GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。

GMP認(rèn)證在制藥行業(yè)中還是比較重要的。

ISO-質(zhì)量控制（檢查與檢驗）

GMP-質(zhì)量保證（保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全）

ICH-質(zhì)量管理（藥物開發(fā)、質(zhì)量風(fēng)險管理、全面制藥質(zhì)量體系）

國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文（其中包括以下條例）：

① 凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

② 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標(biāo)采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

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